生物統計家とAIについて（製薬会社とAIの付き合い方）

はじめに

近年、生成AIや機械学習の技術は急速に進歩し、製薬業界でも活用の可能性が広がっています。臨床試験の効率化、規制当局への提出資料の作成、データ品質管理など、AIは既存業務の支援から新しい価値の創出まで幅広く貢献できる存在です。一方で、「どこまで頼れるのか」「精度や規制対応は大丈夫なのか」といった不安も根強くあります。
特に生物統計家は、AIの成果物をそのまま受け入れるわけにはいきません。解析計画や統計モデルの選択には、規制要件、試験デザインの背景、臨床的妥当性といった多面的な判断が必要だからです。本稿では、製薬会社で働く生物統計家がAIとどう向き合い、活用すべきかを、現場の観点から整理します。

AIが提供できる価値と限界

データ処理・前処理の自動化

• 品質チェック：欠測値パターンの可視化、外れ値の自動検知
• データ整形：異なるソース間の変数マッピングやフォーマット統一
• ラベル付け支援：診断コードや有害事象の分類補助

文書作成支援

• CSR（Clinical Study Report）のドラフト作成
• 解析計画書のテンプレート作成
• 規制当局向けQ&A案

モデル探索とシミュレーション

• 機械学習モデルの提案：予測精度や変数重要度のスクリーニング
• 試験デザインの感度分析：被験者数、ドロップアウト率、追跡期間などを変化させた試行的計算

製薬会社におけるAI活用のポイント

規制要件との整合性

ICH E9(R1)やFDA、PMDAのガイダンスでは、統計解析の透明性・再現性が求められます。AIモデルはブラックボックス化しやすく、説明可能性（Explainability）の確保が重要です。下記項目を怠ると査察や申請時に問題となる可能性があります。

社内教育とスキルギャップの解消

AIツールは統計家だけでなく、臨床開発、メディカルライティング、薬事など多部門で利用されます。統一した理解を促すために、下記内容が重要となります。そして、生物統計家は「AIの正しい使い方」を啓蒙する役割も担います。

データセキュリティと機密保持

患者データや試験情報は高度な機密性を持ちます。AI利用時には、下記内容が必須となります。

生物統計家がAIと「共創」するために

ここからは生物統計家がAIを活用していくために重要だと思う項目を挙げてみました。個人的な意見となりますので、参考にいただけますと幸いです。

補助ではなく“共同研究者”と捉える

AIを単なる効率化ツールとして使うだけでなく、新しい解析手法のヒントや仮説生成にも活かせます。例えば、AIが提案した特徴量や相関構造を、人間の視点で精査することで、既存の解析枠組みを超えた発見が生まれることがあります。

“問いを立てる力”の強化

AIは与えられた質問に従って答えを生成します。つまり、生物統計家の質問の質がAIの出力を左右します。

• 問題の背景や前提条件を明確化する
• 出力形式（表、図、文章）を指定する
• 想定される落とし穴を事前に列挙する

こうしたプロンプト設計の精度が、AI活用の成否を分けます。

成果の監査とバリデーション

AIの結果は常に二重チェックが必要です。

• 再現性検証（異なる条件で同じ結果が得られるか）
• 外部データや既知の理論との比較
• 感度分析での頑健性確認

AIの提案を無批判に採用せず、統計的視点で「根拠を持って採択または棄却」する科学的な議論が重要です。

製薬企業全体としての戦略

AIガバナンスの確立

AI利用方針、承認プロセス、利用ログの管理など、組織的なガイドラインが不可欠です。特に、規制当局やパートナー企業に説明可能な透明性を確保することが信頼につながります。

小規模パイロットからの展開

いきなり全社導入ではなく、限られた試験や業務から始め、効果や課題を評価してスケールアップする方が安全です。試験デザイン支援やCSRドラフトなど、効果測定しやすい領域から着手すると成果を実感しやすくなります。

他職種との協働促進

AIプロジェクトは統計家単独では完結しません。プログラマー、データマネジャー等が連携して初めて成果が出ます。部署横断のチーム編成が鍵となります。

まとめ

AIは生物統計家の役割を奪うのではなく、その専門性を拡張する存在です。製薬会社においては、規制要件、データセキュリティ、説明可能性を軸に活用戦略を設計することが不可欠です。重要なのは、「何をAIに任せ、何を人間が判断するか」の線引きを明確にし、AIを信頼できる“共同研究者”として育てる姿勢です。
生物統計家がAIと適切に付き合うことで、臨床開発の質とスピードは飛躍的に向上し、患者さんへの新しい治療の提供を加速できるでしょう。