統計学、生物統計の知識や経験を活かせる業種の一つとしてCROがあります。そこで今回はCROについての紹介とそこでの生物統計家の役割、業務内容、自分が働いているときに感じたメリット等を紹介していこうと思います。
CROとは
CROとは
CRO(Contact Research Organization):製薬企業のパートナーとして臨床試験の運営・管理・解析を担う専門機関であり、専門性と効率性を両立することで、新薬開発のスピードと品質向上に貢献しています。
主な職種として臨床開発モニター（CRA）、データマネージメント（DM）、ファーマコビジランス（PV）、統計解析（SA）、メディカルライティング（MW）、品質管理（QC）等があります。
CROでの統計解析の業務内容
CROでの統計解析業務は下記があるかと思います。
生物統計家の業務
- 治験デザインの検討：製薬会社から統計に関する内容（サンプルサイズの設定、Estimandの検討、統計解析の項等）の助言や作成が求められることがあります。
- 統計解析計画書の作成：統計解析計画（SAP）は、治験の目的と手法を明確にし、倫理性と科学的妥当性の両方を保証する重要な文書です。近年ではICH E9(R1)のような国際的なガイドラインに基づいた「試験目的（estimand）」の設定が求められており、統計的な視点から臨床的問いを定義する必要があり、その作成やコンサルティングを求められることがあります。
- 解析帳票の作成：臨床試験で得られたデータを統計解析ソフトウェア（R言語やSAS等）を用いて解析し、帳票を作成します。解析用データセット（ADaM）やその作成を事前に定めるADaM仕様書、レイアウトを定めたMOCK等を作成することもあります。
- 結果の解釈と報告：製薬企業が規制当局へ申請する際に統計解析の結果を解釈し、臨床的な意味合いを明確にすることに貢献する業務も行うことがあります。その際にPMDAと製薬企業との会議に同席する機会もございます。
その他には他部署の人たちに統計的な観点でのサポートや業務を円滑に進めるためのコミュニケーションをとることもあります。また、製造販売後調査（PMS）でも治験や臨床試験では把握できなかった、より幅広い患者層における有効性や副作用を調査するために生物統計家が必要となる場面が出てくることがあります。
CROで生物統計家として働くメリット
- 専門性を活かせる:
大学やこれまでの業務で培ってきた統計解析の専門知識を活かして、医薬品開発の重要な局面で貢献できるかと思います。 - やりがいのある仕事:
患者さんのために新しい薬を届けるという社会的意義のある仕事に携わることができることはとてもやりがいのある仕事です。 - キャリアアップの機会:
専門性を高め、マネジメントやコンサルティングなど、より高度な業務に携わることも可能です。そのため、製薬企業等の転職の際にはアドバンテージになるかと思います。 - グローバルな活躍:
外資系CROや委託先が外資系製薬会社の場合、グローバルな視点での業務経験を積むことができます。海外の人とも働く機会がある可能性があるので、英語での会議といった英語力もつきます。 - 複数の製薬企業・治療領域・試験フェーズを横断的に経験できる：
CROならではの特徴として、様々な製薬企業・治療領域・試験フェーズ経験することができる点がございます。（個人的にこれが一番大きいかと思います。）製薬企業では治療領域はある程度決まっており、試験フェーズもおおよそ第3相試験に携わっていくこととなるかと思います。そのため、CROで生物統計家として働くことで統計家としての多角的な視点、実務経験、専門知識を学ぶことができます。
まとめ
今回はCROの簡単な紹介とそこで生物統計家として働く際の業務内容、自分が感じたCROで働いていくメリットを紹介していきました。CROで働く一番のメリットは何と言っても、様々な製薬企業、治療領域に携わることができ、多くの視点や経験を得られることです。この経験は今後の自分たちに大きなプラスとなっていきますので、もし興味がある方は一度どのようなCROの企業があるのか調べてみるとよいかもしれません。
